T-MSC 获美国FDA新药临床试验许可
发布时间:2020-03-11 来源:爱姆斯坦 作者:爱姆斯坦



2020年3月11日,爱姆斯坦自主研发成功的间充质样干细胞(T-MSC)通过美国FDA评审,获临床试验许可(IND)用于治疗多发性硬化, IMS001成为可静脉滴注的胚胎干细胞来源的在研原创干细胞新药,开创了干细胞药物的新篇章。现在美国将启动I期临床试验,在中国也将积极进行各项工作的开展。


多发性硬化 (multiple sclerosis,MS)是一种复杂的神经系统疾病,是最常见的中枢神经脱髓鞘疾病,患者通常会丧失运动、视觉、感觉以及协调能力。临床上较为常见的中枢神经系统脱髓鞘疾病包括多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病、急性播散性脑脊髓炎等,目前MS仍不可治愈,临床治疗以急性期治疗和缓解期治疗为主。


爱姆斯坦首席技术官王小方研究员发现,人胚胎干细胞来源的间充质干细胞(hESC-MSC)比成人组织来源的MSC具有更强的免疫调节功能和更低的免疫原性潜力。与骨髓来源的MSC相比,hESC-MSC产生的炎性细胞因子较少,表达的MHC II类分子较少。它可预防免疫介导的炎症,阻止疾病进一步进展,并通过修复和再生促进神经元的恢复。


IMS001依托爱姆斯坦的T-MSC专利技术,将人胚胎干细胞系(hESC)高效率、高质量地通过胚外滋养层细胞(Trophoblast-like)中间体,分化成间充质样干细胞(T-MSC)。T-MSC可以保证各批次细胞间无质量差异且细胞数量无限,使T-MSC成为细胞药物的大规模生产成为可能,在损伤/退行性疾病、自身免疫疾病、炎症疾病等难治性疾病的治疗上,发挥重要作用,填补现有多发性硬化治疗的空白。


爱姆斯坦董事长门增轩说:“爱姆斯坦的T-MSC技术拥有广阔应用前景,治疗多发性硬化的IMS001获得美国FDA的临床试验许可,既说明了T-MSC技术的领先性,也是对公司依法合规研发干细胞新药的肯定,这也进一步增强了科学家团队创新的信心。我们有理由相信,依托T-MSC的技术优势,公司将发展成为生物医药产业领军者。”

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